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CANI SOLUTIONS

Neues Tool standardisiert einen bisher beratungsintensiven Bereich

CANI CSV Tool verbindet die Validierung von Computer-Systemen mit Project Management und revolutioniert CSV.

Bei der Computerized System Validation (CSV) wird der dokumentarische Beweis erbracht, dass ein IT-System den Anforderungen der internationalen Gesundheitsbehörden genügt. In der pharmazeutischen, chemischen und biotechnologischen Industrie werden für die Validierung dieser Systeme primär teure Berater eingesetzt, die viele verschiedene Wege für eine «richtige» Systemvalidierung kennen und vorschlagen. Oftmals argumentieren die Berater gegensätzlich statt einheitlich für verschiedenste Varianten einer Systemvalidierung. Die Folgen sind entsprechend hohe Kosten für die Unternehmen und die Verschwendung von Ressourcen.

Mit dem Tool CANI CSV wird dieser beratungsintensive Bereich standardisiert und in ein vermehrt produktbasiertes Geschäftsfeld gewandelt. Die Innovation besteht nicht darin, ein weiteres Tool auf den Markt zu bringen, sondern Projektmanagement mit der Validation von IT-Systemen zu kombinieren. Das Tool soll eine klare Struktur, Richtlinien und standardisierte Vorlagen zur Verfügung stellen, damit Systemvalidierung salonfähig wird. CSV sollte nicht – wie heute praktiziert – ein Fremdkörper bei der Implementation von IT-Systemen sein, sondern als Teil eines einheitlichen Implementations- und Validierungsprozesses eingebunden werden.

Der Mehrwert für die Unternehmung besteht in einer höheren Transparenz, einer klaren Ressourcenallokation sowie in sinkenden Kosten bei der Dokumentation (es handelt sich primär um Beratungsaufwand, welcher um 30 bis 50 Prozent reduziert werden kann).

www.cani-it.com

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