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Modulbeschreibung - Qualitätsmanagement für Life Sciences

Nummer
01050
Leitung Martin Hassler
ECTS 3.0
Unterrichtssprache Deutsch
Zielsetzung Verständnis des Zusammenhangs von Entwicklungsprozessen und Qualitätsmanagementsystemen. Verständnis, ab wann eine Entwicklungsarbeit welchen regulatorischen Anforderungen unterliegt. Überblick der wichtigsten Qualitätsvorschriften und Normen. Überblick der wichtigsten Informationsstellen.

Die Studierenden sind in der Lage Risikoanalysen durchzuführen, in einem Projekt die Qualitätsplanung aufzusetzen und das Projekt entsprechend zu begleiten (CM, RM, Reviews). Sie können später die Rolle eines Qualitätsleiters bzw. eines Reviewers wahrnehmen.
Inhalt
  • Projektphasen, Projektplanung und typische Meilensteine
  • technische Entwicklungsprozesse (disziplinär und interdisziplinär, Produktentwicklung und Automation)
  • Design Control und Normen (21 CFR 820 und ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-xx)
  • gegenseitige Beeinflussung von Entwicklung und Qualitätsmanagement, wichtige Rollen in einer Produktentwicklung
  • Risikomanagement, Risikoanalysen, FMEA
  • Changemanagement
  • Durchführung von Reviews und Verifizierung
  • typische, immer wieder auftretende Konflikte, Umgang mit dem Themaim Betrieb
  • GMP als Überblick
  • konkrete QM-Beispiele aus der Industrie, wie kann es umgesetzt werden, wie wird es gelebt und kontrolliert (Qualitätsplanung, -sicherungund -kontrolle)

Bibliographie/Literatur Obligatorisch:
M. Hassler; Vorlesungsunterlagen; o.V. (o.J.)
Lehr- und Lernmethoden Vorlesung, Übungen, Fallstudien und Gruppenarbeiten, Exkursion
Leistungsbewertung/Testanforderung(en) gemäss Modulverzeichnis der aktuellen StuPro
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