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Modulbeschreibung - Pharma- / Life-Science-Industrieprozesse

Nummer
05010
Leitung Martin Kuentz
ECTS 3.0
Unterrichtssprache Deutsch
Lernziele/Kompetenzen Basiswissen zu den einzelnen Phasen der industriellen Arzneimittelentwicklung. Verständnis für die Problemstellungen der Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Scale-up und Produktion von Arzneimitteln.

Kenntnis der wichtigsten Zulassungsverfahren und Gesetzesgrundlagen bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Kenntnis und Verständnis wichtiger Begriffe im Bereich der Generika, Patente und Outsourcing sowie Kenntnis ausgewählter Technologien im Bereich der Pharma Technologie.
Lerninhalte Allgemeine Aspekte der Pharma Industrie
  • Neue Arzneistoffe - die "Discovery Phase 00"
  • Aspekte der präklinischen Entwicklung

Klinische Entwicklung
  • Biopharmazeutisches Grundwissen
  • Pharmazeutische Präformulierung

Einführung in die Formulierungsentwicklung
  • Prozessentwicklung und "Scale-up"
  • der Entwicklungsprozess aus der Sicht der Qualitätssicherung

Einführung in die Pharma Produktion
  • Die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • "Intellectual Property Rights" (IPR)
  • Generika
  • Outsourcing

Bibliographie/Literatur Empfohlen:
  • D. Fischer, J. Breitenbach; Die Pharmaindustrie; Spektrum Akademischer Verlag (2006)

Modultyp Pflichtmodul
Lehr- und Lernmethoden Vorlesung, Fallstudien und Gruppenarbeit, Selbststudium und Referate (zu Technologien)
Leistungsbewertung gemäss Modulverzeichnis der aktuellen StuPro
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