Einführung Qualitätsmanagement

Daniel Seiler, daniel.seiler@fhnw.ch

Studierende….

• Kennen die Konzepte und Begriffe, welche für Qualitätsmanagement in den Life Sciences, angewendet werden (2 verstehen)
• Kennen die Konzepte für die gängigen Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen die in den Life Sciences tätig sind (2 verstehen)
• Kennen die Regelungen für Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten (2 verstehen)
• Können eine Fehlermöglichkeits und Einflussanalyse (FMEA) Risikoanalyse anwenden (3 anwenden)
• Können regulatorische Vorgaben der CH, EU oder USA interpretieren (3 anwenden)

Begriffe und Konzepte, die für das Verständnis des Qualitätsmanagements in den Life Sciences, gebraucht werden:

• System
• Qualität
• Anforderungen / Fehler, Zuverlässigkeit
• Risikomanagement (ISO 14971)
• Qualitätsmanagement (QM Handbücher....)
• Validierung (Guidelines wie ICH…) und Akkreditierung
• Good Practice Definitionen (GxP)

Einsatz, Stellenwert von Normen Qualitätsmanagementsysteme

• Als Basisnorm dient die ISO 9001
• für Life Sciences besprechen wir
• ISO 13485
• 21 CFR
• ISO 17025

Regelungen für Medizinprodukte und Diagnostika

• Schweiz und EU (MDR, IVDR, IVD)
• USA
• Einführung in GxP Entwicklung und Produktion
• Good Engineering Practice (GEP)
• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Good Laboratory Practice

Eintrittsmodul

Kursmaterial

• Vorlesungsfolien; Übungen; Unterlagen vom Internet
• Weitere Literaturangaben werden in der Vorlesung bekannt gegeben

Vorlesung mit integrierten Übungen Übungsbearbeitung allein oder in der Gruppe

Modulschlussprüfung schriftlich (100%)

1 x 3 Lektionen / Woche KW 38 bis 47 (10 Wochen im Herbst-Semester)