NummerT026LeitungDaniel Seiler, daniel.seiler@fhnw.chECTS3.0UnterrichtsspracheDeutschLernziele/KompetenzenStudierende….
- Kennen die Konzepte und Begriffe, welche für Qualitätsmanagement in den Life Sciences, angewendet werden (2 verstehen)
- Kennen die Konzepte für die gängigen Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen die in den Life Sciences tätig sind (2 verstehen)
- Kennen die Regelungen für Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten (2 verstehen)
- Können eine Fehlermöglichkeits und Einflussanalyse (FMEA) Risikoanalyse anwenden (3 anwenden)
- Können regulatorische Vorgaben der CH, EU oder USA interpretieren (3 anwenden)
InhaltBegriffe und Konzepte, die für das Verständnis des Qualitätsmanagements in den Life Sciences, gebraucht werden:
- System
- Qualität
- Anforderungen / Fehler, Zuverlässigkeit
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Qualitätsmanagement (QM Handbücher....)
- Validierung (Guidelines wie ICH…) und Akkreditierung
- Good Practice Definitionen (GxP)
Einsatz, Stellenwert von Normen
Qualitätsmanagementsysteme
- Als Basisnorm dient die ISO 9001
- für Life Sciences besprechen wir
- ISO 13485
- 21 CFR
- ISO 17025
Regelungen für Medizinprodukte und Diagnostika
- Schweiz und EU (MDR, IVDR, IVD)
- USA
- Einführung in GxP Entwicklung und Produktion
- Good Engineering Practice (GEP)
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Laboratory Practice
Erforderliche VorkenntnisseEintrittsmodulBibliographie/LiteraturKursmaterial
- Vorlesungsfolien; Übungen; Unterlagen vom Internet
- Weitere Literaturangaben werden in der Vorlesung bekannt gegeben
Lehr- und LernmethodenVorlesung mit integrierten Übungen
Übungsbearbeitung allein oder in der Gruppe
LeistungsbewertungModulschlussprüfung schriftlich (100%)Bemerkungen1 x 3 Lektionen / Woche
KW 38 bis 47 (10 Wochen im Herbst-Semester) 
