NummerT008LeitungMartin Kuentz, martin.kuentz@fhnw.chECTS3.0UnterrichtsspracheDeutschLernziele/KompetenzenStudierende….
- kennen die grundlegenden Begriffe im Bereich der industriellen Entwicklung von Pharma- und Medizinprodukten (wie z.B. Ausgangsprodukte, Zwischenprodukten, Endprodukte, aktive Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Qualitätssicherung, Analytik, Qualifizierung, Validierung, gesetzliche Rahmenbedingungen, etc.) (1 kennen)
- verstehen die verschiedenen Entwicklungsphasen von Pharma- und Medizinprodukten mit ihren Hauptaufgaben (wie z.B. "Drug Discovery", präklinische und klinische Entwicklung) (2 verstehen)
- verstehen einführende Konzepten der Biopharmazie (wie z.B. Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination) und Pharmatechnologie (wie z.B. die verschiedenen Arzneiformen und Herstellprozesse) (2 verstehen)
- verstehen der wichtigsten Aspekte in der Produktion von Arzneimitteln (z.B. Unterschiede bei der Produktion von kleinen und grossen Wirkstoffmolekülen, gute Herstellungspraxis (GMP), Produktionslogistik, etc.) (2 verstehen)
- können einführende Aufgaben im Bereich der grundlegenden Industrieprozesse (z.B. elementare Rechnungen im Bereich der Entwicklung, Einschätzen von galenischen Problemen, Evaluation der Patentierbarkeit einer Formulierung, etc.) umsetzen (3 anwenden)
Inhalt- Einführung in allgemeine Aspekte der Life-Science und Pharmaindustrie
- Definition und Beispiele von Krankheit, Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Industrielles Umfeld und Prozesse
- Vorstellung von Schlüsseltechnologien
- Einführung in die Arzneistoffentdeckung ("Discovery")
- Inhalte der präklinischen Entwicklung
- Einführung in die klinische Entwicklung
Grundlagen der Biopharmazie und Pharmatechnologie
- Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination von Wirkstoffen im Körper
- Einblicke in die Präformulierung
- Beispiele der Formulierungsentwicklung und moderner "Drug Delivery" Systeme
- Herstellung von Arzneimitteln
- Prozessentwicklung und "Scale-up"
- Qualitätsaspekte u.a. "GMP" und Risikoanalysen
- Einführung in regulatorische Zulassungsprozesse (EU, USA sowie eine Fallstudie über ein Medizinprodukt)
Spezialthemen aus der industriellen Sicht
- Erfindungen und Patentierbarkeit
- Generika
- Outsourcing in der Entwicklung und Produktion
Anwendung und Erklärung anhand von Fallbeispielen
Erforderliche VorkenntnisseEinstiegsmodulBibliographie/Literatur- Vorlesungsfolien und Online- Unterlagen
- Literatur: D. Fischer/ J. Breitenbach: Die Pharmaindustrie (Springer Spektrum, 2017)
ModultypAssessment Modul in Studienrichtung PharmatechnologieLehr- und Lernmethoden- Vorlesung mit Diskussion von Beispielen
- Übungsbearbeitung allein oder in der GruppeSeminar
Leistungsbewertunggemäss Modulverzeichnis in der aktuellen StuPOAnschlussmodule/-kurse- Drug Discovery / Evaluation of Compound Properties
- Parenteralia und biologische Wirkstoffe
- Pharmakokinetik
- Praktikum Chemie und Profilierung der Wirkstoffe
- Praktikum Reinraumtechnik und Sterilproduktion
- Praktikum Verpackung und Devices
- Qualitätsmanagement und Registrierung
- Quality by Design und Prozessanalytik
- Verpackung und Devices
Bemerkungen3 Lektionen / Woche
KW 8 bis 22 (14 Wochen im Frühjahr-Semester) 
