Grundlagen Pharma- und Medizinproduktentwicklung,

Martin Kuentz, martin.kuentz@fhnw.ch

Studierende….

• kennen die grundlegenden Begriffe im Bereich der industriellen Entwicklung von Pharma- und Medizinprodukten (wie z.B. Ausgangsprodukte, Zwischenprodukten, Endprodukte, aktive Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Qualitätssicherung, Analytik, Qualifizierung, Validierung, gesetzliche Rahmenbedingungen, etc.) (1 kennen)
• verstehen die verschiedenen Entwicklungsphasen von Pharma- und Medizinprodukten mit ihren Hauptaufgaben (wie z.B. "Drug Discovery", präklinische und klinische Entwicklung) (2 verstehen)
• verstehen einführende Konzepten der Biopharmazie (wie z.B. Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination) und Pharmatechnologie (wie z.B. die verschiedenen Arzneiformen und Herstellprozesse) (2 verstehen)
• verstehen der wichtigsten Aspekte in der Produktion von Arzneimitteln (z.B. Unterschiede bei der Produktion von kleinen und grossen Wirkstoffmolekülen, gute Herstellungspraxis (GMP), Produktionslogistik, etc.) (2 verstehen)
• können einführende Aufgaben im Bereich der grundlegenden Industrieprozesse (z.B. elementare Rechnungen im Bereich der Entwicklung, Einschätzen von galenischen Problemen, Evaluation der Patentierbarkeit einer Formulierung, etc.) umsetzen (3 anwenden)

• Einführung in allgemeine Aspekte der Life-Science und Pharmaindustrie
• Definition und Beispiele von Krankheit, Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Industrielles Umfeld und Prozesse
• Vorstellung von Schlüsseltechnologien
• Einführung in die Arzneistoffentdeckung ("Discovery")
• Inhalte der präklinischen Entwicklung
• Einführung in die klinische Entwicklung

Grundlagen der Biopharmazie und Pharmatechnologie

• Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination von Wirkstoffen im Körper
• Einblicke in die Präformulierung
• Beispiele der Formulierungsentwicklung und moderner "Drug Delivery" Systeme
• Herstellung von Arzneimitteln
• Prozessentwicklung und "Scale-up"
• Qualitätsaspekte u.a. "GMP" und Risikoanalysen
• Einführung in regulatorische Zulassungsprozesse (EU, USA sowie eine Fallstudie über ein Medizinprodukt)

Spezialthemen aus der industriellen Sicht

• Erfindungen und Patentierbarkeit
• Generika
• Outsourcing in der Entwicklung und Produktion

Anwendung und Erklärung anhand von Fallbeispielen

Einstiegsmodul

• Vorlesungsfolien und Online- Unterlagen
• Literatur: D. Fischer/ J. Breitenbach: Die Pharmaindustrie (Springer Spektrum, 2017)

Assessment Modul in Studienrichtung Pharmatechnologie

• Vorlesung mit Diskussion von Beispielen
• Übungsbearbeitung allein oder in der GruppeSeminar

gemäss Modulverzeichnis in der aktuellen StuPO

• Drug Discovery / Evaluation of Compound Properties
• Parenteralia und biologische Wirkstoffe
• Pharmakokinetik
• Praktikum Chemie und Profilierung der Wirkstoffe
• Praktikum Reinraumtechnik und Sterilproduktion
• Praktikum Verpackung und Devices
• Qualitätsmanagement und Registrierung
• Quality by Design und Prozessanalytik
• Verpackung und Devices

3 Lektionen / Woche KW 8 bis 22 (14 Wochen im Frühjahr-Semester)