Water4Injection, Hochschule für Life Sciences FHNW

Seit der Veröffentlichung der überarbeiteten Ph. Eur. Monographie 0169 im Jahr 2017 kann Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit alternativen Methoden zur Destillation, darunter energie- und kosteneffizientere mehrstufige membranbasierte Verfahren, hergestellt werden. Obwohl es membranbasierte Produkte für WFI-Anwendungen in den USA gibt und sich diese in Europa langsam entwickeln, gibt es derzeit keine Systeme auf dem Markt, die die hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualitätskontrolle und allgemeine Robustheit erfüllen können.

Die derzeit grösste Einschränkung membranbasierter WFI-Systeme ist ihre mikrobielle Sicherheit. Biofouling, das in Umkehrosmoseanlagen häufig auftritt, birgt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination und Vermehrung. Die Standardmethoden zur WFI-Überwachung, wie beispielsweise die heterotrophe Plattenzählung, benötigen mehrere Tage, um Ergebnisse zu liefern, und können den Kunden nicht das erforderliche Mass an Sicherheit bieten. Dies ist der Grund für die derzeit geringe Akzeptanz der membranbasierten WFI-Produktion (Cold WFI).

Das Institut für Ecopreneurship der Hochschule für Life Sciences FHNW, BWT und BNovate arbeiten gemeinsam an der Weiterentwicklung von Bewertungs- und Überwachungsmethoden für WFI-Systeme. Ziel des von Innosuisse finanzierten Kooperationsprojekts ist es, ein Kalt-WFI-System mit Echtzeit-Prozessüberwachung auf den Markt zu bringen, das den hohen Qualitätsanforderungen der europäischen Pharmaindustrie entspricht.