Reinraumtechnik und Sterilproduktion,

-

Studierende….

• verstehen den Aufbau von Reinraumanlagen und deren Bedeutung hinsichtlich Produkt- und/oder Mitarbeiterschutz
• sind in der Lage, eine Reinraumanlage bzw. einen Reinraum beispielsweise hinsichtlich der Zweckmässigkeit des Aufbaus oder des Personal- und Materialflusses zu bewerten
• kennen die wesentlichen Voraussetzungen für den Betrieb eines Reinraums beispielsweise hinsichtlich Luftfiltration, Partikelmessung, Reinraumkleidung, Qualifizierung und Monitoring
• verstehen die besonderen Herausforderungen der pharmazeutischen Sterilproduktion, insbesondere Herstellungsprozesse für terminalsterilisierte und aseptisch hergestellte Produkte
• können Prozesse zur Herstellung von neuen Sterilprodukten basierend auf den allgemeinen Anforderungen in Grundzügen entwerfen

• Historische Entwicklung der Reinraumtechnik
• Standards, regulatorische Anforderungen
• Luftführung und Luftfiltration
• Reinraumdesign, Erstellung von Reinräumen, Clean Build
• Partikel und Partikelmessung, mikrobilogisches Monitoring
• Reinraumkleidung
• Qualifizierung und kontinuierliches Monitoring von Reinraumanlagen
• Reinstwasserherstellung und-verteilung
• Isolatortechnologie
• Hochaktive Substanzen und Mitarbeiterschutz
• Hygiene, Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellungstechnik

Einstiegsmodul

Kursmaterial

• W. Whyte: Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, Wiley
• L. Gail, U. Gommel, H.-P. Hortig: Reinraumtechnik, Springer
• Vorlesungsfolien

• Vorlesung / Seminar
• Besprechung von Beispielen, Rechnungen und (Wiederholungs-)Fragen
• Kurze praktische Einführung in Reinräume

gemäss Modulverzeichnis in der aktuellen StuPO

1 x 4 Lektionen / Woche KW 38 bis 47 (10 Wochen im Herbst-Semester)