NummerT019LeitungOliver Germershaus, oliver.germershaus@fhnw.chECTS3.0UnterrichtsspracheDeutschLernziele/KompetenzenStudierende….
- verstehen den Aufbau von Reinraumanlagen und deren Bedeutung hinsichtlich Produkt- und/oder Mitarbeiterschutz
- sind in der Lage, eine Reinraumanlage bzw. einen Reinraum beispielsweise hinsichtlich der Zweckmässigkeit des Aufbaus oder des Personal- und Materialflusses zu bewerten
- kennen die wesentlichen Voraussetzungen für den Betrieb eines Reinraums beispielsweise hinsichtlich Luftfiltration, Partikelmessung, Reinraumkleidung, Qualifizierung und Monitoring
- verstehen die besonderen Herausforderungen der pharmazeutischen Sterilproduktion, insbesondere Herstellungsprozesse für terminalsterilisierte und aseptisch hergestellte Produkte
- können Prozesse zur Herstellung von neuen Sterilprodukten basierend auf den allgemeinen Anforderungen in Grundzügen entwerfen
Inhalt- Historische Entwicklung der Reinraumtechnik
- Standards, regulatorische Anforderungen
- Luftführung und Luftfiltration
- Reinraumdesign, Erstellung von Reinräumen, Clean Build
- Partikel und Partikelmessung, mikrobilogisches Monitoring
- Reinraumkleidung
- Qualifizierung und kontinuierliches Monitoring von Reinraumanlagen
- Reinstwasserherstellung und-verteilung
- Isolatortechnologie
- Hochaktive Substanzen und Mitarbeiterschutz
- Hygiene, Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellungstechnik
Erforderliche VorkenntnisseEinstiegsmodulBibliographie/LiteraturKursmaterial
- W. Whyte: Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, Wiley
- L. Gail, U. Gommel, H.-P. Hortig: Reinraumtechnik, Springer
- Vorlesungsfolien
Lehr- und Lernmethoden- Vorlesung / Seminar
- Besprechung von Beispielen, Rechnungen und (Wiederholungs-)Fragen
- Kurze praktische Einführung in Reinräume
Leistungsbewertunggemäss Modulverzeichnis in der aktuellen StuPOAnschlussmodule/-kurse- Parenteralia und biologische Wirkstoffe
- Praktikum Reinraumtechnik und Sterilproduktion
Bemerkungen1 x 4 Lektionen / Woche
KW 38 bis 47 (10 Wochen im Herbst-Semester) 
